ค้นหาสิ่งที่สนใจ เช่น PEP ยาคุมฉุกเฉิน >>พิมพ์ข้อความในช่อง ตามด้วยค้นหา

คลิก! แวะชมสินค้า คลิกเลย

วันศุกร์ที่ 1 พฤศจิกายน พ.ศ. 2562

เรียนรู้ร้านขายยา ตอนที่ 1 กฏหมายยา กับ หาหมอยา

กฎหมายร้านยา
1.1 ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (ขย.1) ขายยาได้ทุกประเภทยกเว้นยาเสพติดให้โทษ และวัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท
1.2 ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จ ที่มิใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ขย.2) ปัจจุบันไม่มีการออกใบอนุญาตเพิ่มอีก
1.3 ใบอนุญาตขายยาเสพติดให้โทษประเภท 3
1.4 ใบอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ต่อประสาทประเภท 3 และ 4
จากเอกสารประกอบการประชุมสัมมนา คณะผู้เยี่ยมสำรวจ ครั้งที่ 1/2547 วันที่ 12 พฤษภาคม 2547)
ยาแต่ละชนิดจะมีคุณสมบัติที่ไม่เหมือนกัน การเก็บรักษาที่ดีให้เหมาะกับคุณสมบัติของยานั้น ๆ จะช่วยให้ยาคงสภาพ และมีคุณภาพอยู่ได้นาน โดยส่วนใหญ่บริษัทจะระบุวิธีการเก็บรักษาหรืออุณหภูมิที่ควรเก็บไว้ข้างภาชนะบรรจุ ได้แก่
อุณหภูมิแช่แข็ง (freeze) เช่น -20C ถึง -10C
อุณหภูมิเย็นจัด หรือเก็บในตู้เย็น (cold store หรือ in refrigerator ช่วง 2 – 8C)
อุณหภูมิเย็น (cool place) ช่วง 8-15C
ห้องที่มีการควบคุมอุณหภูมิ (controlled room temperature)ช่วง 20-25C
ยาที่ต้องเก็บในตู้เย็น
- วัคซีน
- อินสุลิน
- ยาหยอดตาที่มี pilocarpine, chloramphenicol
- ยาเหน็บทวาร (บางรายการ)
- ยาฉีดกลุ่ม ergot
- ยาปฏิชีวนะชนิดผงเติมน้ำที่ผสมแล้ว (เก็บในตู้เย็นและใช้ภายใน 7 วัน)
ยาที่ต้องเก็บในที่เย็น
- ฟอร์มัลดีไฮด์
- ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์
- ยาครีมที่มีส่วนผสมของสเตียรอยด์และกรดซาลิซีลิก
ยาที่ต้องเก็บพ้นแสง และควรจ่ายใส่ซองทึบแสง
- Furosemide tab
- Carbidopa
- วิตามินบี 1-6-12
- วิตามินซี
- ยาฉีดหลายชนิด เช่น กลุ่ม เตตร้าซัยคลิน, คลอเฟนนิรามิน, เมตโตคลอฟาไมด์, เด็กซ่าฮอร์โมน, ยาต้านมะเร็งชนิดฉีด
- Paraldehyde – ต้องเก็บในที่มืดสนิท
ประเภทของยาตามกฎหมาย ความสำคัญและการจำแนก
พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม จำแนกยาเป็น 3 กลุ่ม คือ ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ และยาสามัญประจำบ้าน ยาแต่ละกลุ่มจัดขึ้นตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขซึ่งจะประกาศในราชกิจจานุเบกษาตามเหตุผลและความจำเป็น เพราะยาแต่ละกลุ่มสามารถกระจายถึงมือผู้บริโภคต่างกัน กล่าวคือ
ยาสามัญประจำบ้าน เป็นยาที่ได้รับการพิจารณาแล้วว่าปลอดภัย โอกาสเป็นอันตรายต่อสุขภาพมีน้อย ให้วางจำหน่ายได้โดยทั่วไป และผู้ซื้อสามารถตัดสินใจซื้อด้วยตนเองตามอาการเจ็บป่วย แต่ยาที่เป็นยาสามัญประจำบ้านได้นั้นต้องเป็นตำรับยา สรรพคุณ ขนาด วิธีใช้ คำเตือนการเก็บรักษา และขนาดบรรจุตามที่กำหนด
ยาอันตราย เป็นยาที่ต้องขายเฉพาะในร้านขายยาแผนปัจจุบันภายใต้การควบคุมของเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
ยาควบคุมพิเศษ เป็นยาที่จ่ายได้เมื่อมีการนำใบสั่งยามาซื้อยา กลุ่มนี้เป็นยาที่มีความเป็นพิษภัยสูงหรืออาจก่ออันตรายต่อสุขภาพได้ง่าย จึงเป็นยาที่ถูกจำกัดการใช้
ยาทั้งสามกลุ่มนี้สามารถจำหน่ายได้ในร้านที่มีใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ส่วนร้าน ขย. 2 นั้น จำหน่ายได้เฉพาะยาสามัญประจำบ้าน และยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่มิใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ โดยมีเงื่อนไขว่ายาที่จำหน่ายในร้าน ขย. 2 นั้น ต้องเป็นการจำหน่ายโดยไม่แบ่งออกมาจากภาชนะบรรจุเดิม คือต้องจำหน่ายทั้งแผงหรือขวดจำแนกยากลุ่มต่าง ๆ กระทำได้โดยสังเกตจากฉลาก เพราะกฎหมายกำหนดให้ยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับแล้วทุกตัว ต้องระบุประเภทของยาบนฉลากด้วย อักษรสีแดง ( ตัวอย่างยากลุ่มต่าง ๆ แสดงไว้ในภาคผนวกที่ 1) ส่วนความรับผิดต่าง ๆ ที่เกี่ยวเนื่องกับประเภทของยา
1. ยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดให้รายงาน
ผลิตภัณฑ์ยาในกลุ่มนี้อาจมีอันตรายจากการใช้มากจึงจำเป็นจะต้องใช้ภายใต้การดูแลจากแพทย์ผู้มีความชำนาญอย่างใกล้ชิด ซึ่งยาในกลุ่มนี้ที่ฉลากจะแสดงข้อความว่า “ใช้เฉพาะโรงพยาบาล” หรือ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล” เป็นอักษรไทยสีแดง ปรากฏไว้ชัดเจน ซึ่งยาในกลุ่มนี้ไม่อนุญาตให้จำหน่ายตามสถานที่ขายยาหรือสถานที่อื่นใดโดยเด็ดขาด และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายังได้ประกาศกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร จะต้องจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร รายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทุก 4 เดือน
ยากลุ่มนี้ประกอบด้วย
(1) ยาจำพวกรักษาโรคมะเร็งทุกชนิด (Antineoplastics)
(2) ยาที่ประกอบด้วย L-Tryptophan ที่มีขนาดการใช้ 100 มิลลิกรัมต่อวัน หรือมากกว่า
(3) ยา Nicorette
(4) ยารักษาสิวจำพวก Retinoid เฉพาะที่เป็นยาควบคุมพิเศษ
กลุ่มยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กำหนดรายงานการผลิตหรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายังได้ให้ผู้รับอนุญาตฯ จัดทำคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาประเภทดังกล่าวไว้ด้วย ในขณะที่ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
ยาที่กำหนดขอบเขตการจำหน่าย
ยาในกลุ่มนี้เป็นยาที่อาจก่อให้เกิดอันตรายจากการใช้ยา เช่นเดียวกับยาในกลุ่มแรก ดังนั้นคณะกรรมการยาจึงได้มีมติให้ผู้รับอนุญาตฯ ทำคำรับรองเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ โดยจำกัดการใช้ให้อยู่ภายใต้การดูแลและควบคุมจากแพทย์ผู้มีความเชี่ยวชาญเฉพาะ และได้กำหนดเงื่อนไขการจำหน่ายไว้ด้วย แต่ไม่ต้องจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาหรือบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทราบทุก 4 เดือน เหมือนกับยากลุ่มแรก ยาในกลุ่มนี้ประกอบด้วย
(1) ยา AZT มีเงื่อนไขในการใช้และข้อความที่ฉลากยาว่า “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล”
(2) ยา Alprostadil ให้จำหน่ายเฉพาะสถานพยาบาลที่มีแพทย์ผู้เชี่ยวชาญดูแลอย่างใกล้ชิดและมีอุปกรณ์ช่วยชีวิตพร้อมเท่านั้นโดยฉลากจะต้องแสดงข้อความ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาลที่มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตพร้อม และใช้โดยแพทย์ผู้มีความชำนาญเท่านั้น”
(3) ยา Ganciclovir กำหนดให้ขายเฉพาะโรงพยาบาลโดยมีการติดตามดูแลอย่างใกล้ชิดเท่านั้นโดยที่ฉลากต้องแสดงข้อความ “ใช้เฉพาะสถานพยาบาล”
(4) ยารักษาโรคมาลาเรีย ได้กำหนดให้ขายเฉพาะกรมควบคุมโรค หน่วยงานภาครัฐบาลและโรงพยาบาลบางแห่งที่มีผู้ป่วยมาลาเรียเข้ารับการรักษาเป็นจำนวนมาก ทั้งนี้จะต้องได้รับความเห็นชอบจากกรมควบคุมโรคก่อนเท่านั้น และที่ฉลากจะต้องแสดงข้อความว่า “ใช้เฉพาะหน่วยงานภาครัฐบาล”
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ทำคำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาดังกล่าวไว้ขณะที่ผู้รับอนุญาตฯ ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ด้วย
สำหรับยาในกลุ่มที่ใช้รักษาโรคเต้านมอักเสบในสัตว์ จะขายได้เฉพาะสถานประกอบการที่มีเภสัชกร หรือสถานที่ที่มีสัตวแพทย์ควบคุมดูแลอย่างใกล้ชิดเท่านั้น ซึ่งฉลากจะต้องแสดงข้อความว่า “ใช้โดยสัตวแพทย์เท่านั้น” เป็นอักษรภาษาไทยสีแดงปรากฏไว้ให้ชัดเจน
3. ยาใหม่
ปัจจุบันเนื่องจากผลกระทบของการมีสิทธิบัตรยาคุ้มครองผลิตภัณฑ์ยาใหม่มิให้ถูกลอกเลียนแบบ ทำให้มีการนำหรือสั่งยาชนิดใหม่ ๆ เข้ามาสู่ประเทศไทยเพิ่มมากขึ้น ดังนั้นการอนุมัติและติดตามตรวจสอบกำกับยาใหม่ จำเป็นต้องมีกฎเกณฑ์การควบคุมที่เข้มงวดโดยพิจารณากลั่นกรองอย่างละเอียดรอบคอบในด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ ประสิทธิผล คุณภาพ และพิจารณาในแง่ของอัตราความเสี่ยงภัยต่อประโยชน์จะที่ได้รับ (risk/benefit ratio) เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยแด่ผู้บริโภค ป้องกันมิให้เกิดปัญหาความเป็นพิษของยาดังกล่าว กล่าวคือ ผลิตภัณฑ์ยาใหม่จะได้รับการพิจารณาให้ขึ้นทะเบียนตำรับแบบมีเงื่อนไข (conditional approval) โดยจำกัดการจำหน่ายยาเฉพาะสถานพยาบาลทั้งภาครัฐและเอกชนซึ่งมีแพทย์ดูแลได้อย่างใกล้ชิด และมีการติดตามความปลอดภัยเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 2 ปี โดยมีการรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยให้ถูกต้องตามหลักวิชาการ และครบถ้วนถูกต้องสมบูรณ์ในเชิงสถิติ ขณะเดียวกัน ในช่วงเวลาดังกล่าวจะยังไม่ให้มีการรับขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญที่ใช้ตัวยาสำคัญชนิดเดียวกัน จนกว่าผลิตภัณฑ์ยาใหม่จะได้รับการพิจารณาแบบไม่มีเงื่อนไข (Unconditional approval) คือ สามารถจำหน่ายได้โดยทั่วไปตามปกติหลังจากที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยเสนออย่างครบถ้วนและถูกต้องดังกล่าวแล้วและผลิตภัณฑ์ยาสามัญซึ่งใช้ตัวยาเดียวกับที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับหลังจากนี้ก็ต้องทำการศึกษาความเท่าเทียมกันของประสิทธิภาพในการบำบัดรักษา (Bioequivalence) เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาด้วย
3.1 ขอบเขตของยาใหม่
ยาใหม่ที่ต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามระเบียบนี้ครอบคลุมถึง
(1) ตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) หรืออนุพันธ์ใหม่ ซึ่งหมายถึงตัวยาที่ไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยมาก่อน (รวมตัวยาที่อยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศและไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยด้วย)
(2) ยาที่มีข้อบ่งใช้ใหม่ (New Indication)
(3) ตำรับยาที่เป็นสูตรผสมใหม่ (New Combination) มีหลักเกณฑ์สำหรับตำรับยาที่จะจัดเป็น New Combination ดังนี้
(ก) เป็นตำรับยาที่ประกอบด้วยตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) และอนุพันธ์ ใหม่
(ข) เป็นตำรับยาที่ประกอบด้วยตัวยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วตั้งแต่ 2 ชนิดขึ้ไป แต่ไม่ซ้ำกับตำรับยาผสมที่ได้รับขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้ว
(ค) เป็นตำรับยาที่ประกอบด้วยตัวยาเหมือนกับตำรายาผสมที่ได้รับทะเบียนตำรับยาแล้ว แต่ปริมาณตัวยาไม่เท่ากัน โดยจะต้องมีเหตุผลแสดงถึงความจำเป็นในการเปลี่ยนแปลงสัดส่วนของปริมาณตัวยาในตำรับยานั้นด้วย
(4) ยาที่มีรูปแบบใหม่ของการใช้ยา (New Delivery System) ซึ่งต้องเป็นระบบนำยาเข้าสู่ร่างกายโดยวิธีการใหม่ที่แตกต่างจากเดิม โดยมีนัยสำคัญถึงขั้นที่จะทำให้ Bioavailability ของยาแตกต่างไป
การจัดสถานที่ และอุปกรณ์
พระราชบัญญัติ พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม กฎกระทรวงฉบับที่ 21 พ.ศ. 2528 ระเบียนสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยหลักเกณฑ์การพิจารณาเกี่ยวกับสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2547 รวมทั้งแนวทางการปฏิบัติที่ดีของการให้บริการเอกสารกรม อาจสรุปได้ว่าร้านยาควรจัดให้มีสถานที่ และอุปกรณ์สำหรับให้บริการดังต่อไปนี้
1. สถานที่ขายยาเป็นสิ่งปลูกสร้างที่มั่นคงถาวรหรืออยู่ในสิ่งปลูกสร้างที่มั่นคงถาวร
2. สถานที่ขายยาต้องมีระบบการกำจัดสิ่งปฏิกูลและรักษาความสะอาดตามจำเป็น
3. มีการจัดการควบคุมสภาวะแวดล้อมที่เหมาะสมต่อการรักษาคุณภาพผลิตภัณฑ์ให้มีประสิทธิภาพที่ดีในการรักษา
4. มีบริเวณที่ให้คำปรึกษาการใช้ยาเป็นสัดส่วน
5. มีอุปกรณ์นับเม็ดหรือแคปซูลโดยไม่ให้ถูกกับมือผู้นับอย่างน้อย 2 เครื่อง โดย 1 เครื่องเป็นอุปกรณ์สำหรับใช้เฉพาะยากลุ่มเพนนิซิลิน โดยมีการติดป้ายให้เห็นชัดเจนที่อุปกรณ์
6. มีอุปกรณ์เครื่องใช้ที่สะอาด และมีอุปกรณ์ทำความสะอาดเพียงพอเพื่อลดการปนเปื้อนกับยากลุ่มที่อาจก่อให้เกิดการแพ้ที่รุนแรง
7. จัดให้มีห้องเย็นหรือตู้เย็นที่มีอุณหภูมิเหมาะสมสำหรับเก็บยาซึ่งต้องให้อยู่ในอุณหภูมิที่กำหนด (ในกรณีที่มียาที่ต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิที่กำหนด)
เลขทะเบียนตำรับยาเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับตรวจสอบเบื้องต้น ยาทุกรายการที่ได้รับอนุญาตต้องแสดงเลขทะเบียนตำรับ ซึ่งประกอบด้วยชุดตัวเลขและตัวอักษร 2 ชุด และมีความหมายต่างกันรูปแบบมาตรฐานของเลขทะเบียนตำรับแสดงใน 4 กลุ่ม ดังนี้
กลุ่มที่ 1 เลข 1 ยาเดี่ยว เลข 2 ยาผสม
กลุ่มที่ 2 A ผลิตยามนุษย์แผนปัจจุบัน
B แบ่งบรรจุยามนุษย์แผนปัจจุบัน
C นำหรือสั่งยามนุษย์แผนปัจจุบัน
D ผลิตยาสัตว์แผนปัจจุบัน
E แบ่งบรรจุยาสัตว์แผนปัจจุบัน
F นำหรือสั่งยาสัตว์แผนปัจจุบัน
G ผลิตยามนุษย์แผนโบราณ
H แบ่งบรรจุยามนุษย์แผนโบราณ
K นำหรือสั่งยามนุษย์แผนโบราณ
L ผลิตยาสัตว์แผนโบราณ
M แบ่งบรรจุยาสัตว์แผนโบราณ
N นำหรือสั่งยาสัตว์แผนโบราณ
กลุ่มที่ 3 ตัวเลข 4 หน่วยแสดงลำดับที่ยาได้รับเลขทะเบียน
กลุ่มที่ 4 ตัวเลข 2 หน่วยแสดงปี พ.ศ. ที่ยานั้นได้รับเลขทะเบียนตำรับ
พระราชบัญญัติยากำหนดให้จำแนกยาเป็นสัดส่วน กล่าวคือ ยาควบคุมพิเศษ ต้องวางอยู่ในส่วนเดียวกัน แยกต่างหากจากยาอันตราย และยาสามัญประจำบ้าน ขณะเดียวกัน ยาที่จัดเป็นวัตถุออกฤทธิ์และยาเสพติด ต้องแยกกลุ่มด้วย ทั้งนี้ ตามข้อกำหนดของพระราชบัญญัติวัตถุออกฤทธิ์และยาเสพติดตามลำดับเพื่อให้สามารถตรวจสอบควบคุมมิให้ยาดังกล่าวรั่วไหลได้ง่าย โดยเฉพาะยาควบคุมพิเศษ วัตถุออกฤทธิ์ และยาเสพติด ซึ่งมีการควบคุมจำนวนที่จ่ายไปและจำนวนที่คงเหลือเข้มงวด ดังนั้น หากพบว่าจำนวนยาที่เหลืออยู่ในขวดไม่ตรงกับจำนวนที่ควรมีอยู่ตามที่แจ้งไว้ในบัญชี ผู้รับอนุญาต และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ มีความรับผิดทางอาญาด้วย
ยาอันตราย ยาควบคุมพิเศษ วัตถุออกฤทธิ์ และยาเสพติด ต้องจัดวางในที่ที่ผู้ซื้อเข้าถึงด้วยตนเองไม่ได้ ทั้งนี้เพราะเป็นยาที่ต้องจำหน่ายภายใต้การกำกับดูแลของเภสัชกร
สาระ

บทกำหนดโทษ

1. ไม่จัดแยกเป็นสัดส่วน
พระราชบัญญัติยา (มาตรา 26)
ปรับ 2,000 – 10,000 บาท

พระราชบัญญัติวัตถุออกฤทธิ์ฯ (มาตรา 28)
ปรับ 20,000 – 100,000 บาท

พระราชบัญญัติยาเสพติด (มาตรา 31)
ปรับไม่เกิน 20,000 บาท

2. ความผิดตามบัญชีได้แก่ ไม่ลงบัญชี และ/หรือ
จำนวนยาที่ซื้อมา ขายไป และคงเหลือใน
ขวดยาไม่ตรงกัน
พระราชบัญญัติยา (มาตรา 26)
ปรับ 2,000 – 10,000 บาท

พระราชบัญญัติวัตถุออกฤทธิ์ (มาตรา 87)
ปรับไม่เกิน 20,000 บาท

ยาที่ห้ามจำหน่าย ความสำคัญ และวิธีการจำแนก

ยา เป็นสารที่ออกฤทธิ์ต่อร่างกายเพื่อประโยชน์ของการบำบัด บรรเทา หรือรักษาความเจ็บป่วย
การคัดเลือกยาให้ได้ยามีคุณภาพและให้ผลการรักษาจึงเป็นเรื่องสำคัญของร้านยา
ร้านยาทุกร้านจึงควรมีแนวทางการคัดเลือกยาเพื่อมาจำหน่ายและคัดออกสำหรับที่ไม่แน่ใจเรื่องคุณภาพ
และความถูกต้องตามกฎหมาย

การผลิตยาแต่ละครั้งจำเป็นต้องมีการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานของยาเพื่อให้แน่ใจว่ายาเป็นประโยชน์
และไม่เป็นอันตรายต่อบริโภค โดยต้องตรวจสอบตั้งแต่การนำวัตถุดิบทุกชนิดมาตรวจสอบว่าคุณภาพตรงตามมาตรฐานหรือไม่แล้วจึงนำไปใช้ในการทำยาได้

การตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานยามักจะมีหลักการใหญ่ ๆ 6 ข้อคือ
1. มีส่วนผสมและตัวยาถูกต้องตามตำรับที่กำหนด
2. ปราศจากสารปนเปื้อน (contaminants)
3. มีปริมาณตัวยาที่สำคัญ (active ingredients) ถูกต้องตามที่ระบุไว้ในตำรับยา
4. มีความคงตัวทางกายภาพและเคมี ในสภาพแวดล้อมที่พอเหมาะคงที่ตลอดเวลาที่ยายังไม่หมดอายุ
5. ยาสามารถแตกตัว ละลาย และดูดซึมไปออกฤทธิ์ในร่างกายได้
6. ปราศจากอันตรายจากอาการข้างเคียงที่ไม่คาดคิดเนื่องจากคุณภาพของยาที่มีความสำคัญต่อผลการรักษา
กฎหมายจึงควบคุมเข้มงวดโดยกำหนดเป็นหน้าที่และความรับผิดชอบของทั้งผู้รับอนุญาต
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการกฎหมายจึงใช้คำว่า
"ห้ามมิให้ผู้ใดจำหน่ายยาปลอม ยาผิดมาตรฐาน ยาเสื่อมคุณภาพ ยาที่มิได้ขึ้นทะเบียนตำรับยา
ยาที่ทะเบียนตำรับถูกยกเลิก และยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา”

การปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่

พระราชบัญญัติยาให้อำนาจแก่พนักงานเจ้าหน้าที่ตามพระราชบัญญัติยาดังต่อไปนี้ มาตรา 91 ในการปฏิบัติหน้าที่ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจดังนี้
1. เข้าไปในสถานที่ผลิตยา สถานที่ขายยา สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรือสถานที่เก็บยา ในระหว่างเวลาทำการ เพื่อตรวจสอบควบคุมให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้

2. นำยาในปริมาณพอสมควรไปเป็นตัวอย่างเพื่อตรวจสอบหรือวิเคราะห์

3. ในกรณีมีเหตุอันสมควรสงสัยว่า มีการกระทำความผิดตามพระราชบัญญัตินี้ อาจเข้าไปในสถานที่ใด ๆ เพื่อตรวจสอบยาและอาจยึดหรืออายัดยาและเครื่องมือเครื่องใช้ที่เกี่ยวข้องกับการกระทำความผิด ตลอดจนภาชนะหรือหีบห่อบรรจุยาและเอกสารที่เกี่ยวข้องกับยาดังกล่าวได้

4. ประกาศผลการตรวจสอบ หรือวิเคราะห์คุณภาพของยาที่นำไปตรวจสอบหรือวิเคราะห์ตาม (2) ให้ประชาชนทราบ โดยได้รับความเห็นชอบจากคณะกรรมการ ทั้งนี้เพื่อประโยชน์แก่การคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

5. ในกรณีที่ปรากฏต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ว่ายาใดเป็นยาที่ไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา หรืออาจเป็นอันตรายต่อผู้ใช้ยา ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจเรียกเก็บหรือสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา ผู้รับอนุญาตขายยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรจัดเก็บยาดังกล่าวของตนคืนภายในระยะเวลาที่พนักงานเจ้าหน้าที่กำหนด และมีอำนาจทำลายยาดังกล่าวเสียได้ ทั้งนี้ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวงในการปฏิบัติการของเจ้าหน้าที่ตามวรรคหนึ่ง ให้ผู้รับอนุญาตและบรรดาผู้มีหน้าที่เกี่ยวข้องกับการผลิตยาการขายยาหรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ในสถานที่ดังกล่าวอำนวยความสะดวกให้ตามควรแต่กรณี ถ้าจัดขืนทางเจ้าหน้าที่มีบทกำหนดโทษดังนี้ จำคุกไม่เกิน 1 เดือน หรือปรับไม่เกิน 1,000 บาท หรือทั้งจำทั้งปรับ แต่ในการปฏิบัติหน้าที่ พนักงานเจ้าหน้าที่ต้องแสดงบัตรประจำตัวเมื่อบุคคลซึ่งเกี่ยวข้องร้องขอ มิฉะนั้นผู้รับอนุญาตมีสิทธิปฏิเสธไม่ให้เข้าตรวจสอบได้

เจ้าหน้าที่ผู้ตรวจสอบจะต้องทำหลักฐานการตรวจสอบ ซึ่งบันทึกเหล่านี้จะต้องแสดงชื่อของเจ้าหน้าที่ผู้ร่วมตรวจสอบ วันที่ และเวลาที่ตรวจสอบ ชื่อและที่อยู่ของสถานที่ ชื่อของผู้นำการตรวจสอบพร้อมทั้งรายละเอียดเกี่ยวกับบัตรประจำตัวบุคคล บันทึกที่ต้องจัดทำควรประกอบไปด้วย
1. บันทึกการตรวจสอบสถานที่ ซึ่งจะแสดงรายละเอียดของสถานที่ที่ถูกตรวจ ตรวจพบสิ่งใดบ้างตรวจพบว่าอยู่ที่ใด ขณะตรวจพบว่ากำลังผลิต หรือมีการขายหรือไม่

2. บันทึกการยึดยา เป็นบันทึกแสดงรายละเอียดเกี่ยวกับสิ่งของที่ตรวจพบและจำเป็นต้องยึดไปเป็นหลักฐานประกอบการกระทำฝ่าฝืนกฎหมาย หรือจำเป็นจะต้องยึดเพื่อไม่ให้สิ่งของที่ไม่มีคุณภาพมาตรฐาน หรือผิดกฎหมายแพร่กระจายไปสู่ประชาชน ควรบันทึกแผนผังแสดงตำแหน่งสิ่งของที่ตรวจพบไว้ด้วยก็จะทำให้การทำหลักฐานชัดเจนขึ้น

3. บันทึกการอายัดยา เป็นบันทึกแสดงรายละเอียดเกี่ยวกับสิ่งของที่ตรวจพบและจำเป็นต้องอายัดไว้ในสถานที่ที่ตรวจเพื่อประกอบเป็นหลักฐานในการกระทำฝ่าฝืนกฎหมาย ซึ่งสิ่งของเหล่านี้อาจมีจำนวนมากจนกระทั่งไม่สามารถยึดไปได้ทั้งหมด หรือสิ่งของเหล่านี้อาจแก้ไขข้อบกพร่องให้ถูกต้องได้ในภายหลังจึงไม่จำเป็นต้องยึดไป ควรบันทึกแผนผังแสดงตำแหน่งสิ่งของที่ตรวจพบไว้ด้วยก็จะทำให้การทำหลักฐานชัดเจนขึ้น

4. บันทึกการเก็บตัวอย่างยา เป็นการบันทึกรายละเอียดของสิ่งของที่ตรวจพบและจำเป็นจะต้องเก็บตัวอย่างเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐาน ว่านำสิ่งใดไปส่งตรวจบ้าง มีจำนวนเท่าใด

5. บันทึกคำให้การ จะแสดงรายละเอียดว่าเหตุการณ์เป็นอย่างไร ใครเป็นเจ้าของสิ่งที่ตรวจพบได้ สิ่งของเหล่านี้มาจากใครและอย่างไร เป็นต้น

ไม่มีความคิดเห็น:

แสดงความคิดเห็น

เรื่องเด่น! วันนี้

คลิก! ลุ้นรับของรางวัลมากมาย

คลิก! ลุ้นรับของรางวัลมากมาย
..ขอเราเป็นเพื่อนด้วยคนนะ ครอบครัวสุขภาพ ครอบครัวหมอยา....

เรื่องที่น่าสนใจฮอตฮิตตลอดกาล



..ขอเราเป็นเพื่อนด้วยคนนะ ครอบครัวสุขภาพ ครอบครัวหมอยา....


แจกรางวัล ฟรี! ทุกวัน


ข่าวดี !!ลุ้นสกินแคร์+อาหารเสริม 100 รางวัล มูลค่า 10,000 บาททุกเดือน และคูปองเงินสดส่วนลด รวมมูลค่า 10,000 บาททุกเดือน เพียงกดเราเป็นเพื่อนในไลน์ คลิกเลยร่วมสนุก> คลิก>> http://line.me/ti/p/%40morya


ปรึกษายาและปัญหาสุขภาพ และความงาม ได้ฟรี เพียงคลิก

คลิก>> http://line.me/ti/p/vitaminthailand หรือไลน์ vitaminthailand


ชุมชนคนสุขภาพดี

เข้าร่วมกลุ่มสังคมแห่งมิตรภาพแชร์เคล็ดลับดีๆร่วมกัน

คลิกเข้าร่วมฟรีมีของรางวัลและสิ่งดีๆแบ่งปันกัน>>

คลิก>>แชร์เคล็ดลับเพิ่มความสูง เพิ่มน้ำหนัก หรือลดน้ำหนักอย่างได้ผล และเพิ่มกล้าม







ฝากขายสินค้า, นำเสนอกับเราขายหน้าร้านและ/หรือออนไลน์

ฝากขายสินค้ากับเรา ผ่านช่องทางหน้าร้านขายยา 14 สาขาทั่ว กทม และ ปทุมธานี และทางออนไลน์ เวป www.MoryaNaresuan.com นำเสนอผ่าน LINE: vitaminthailand หรือคลิก>>http://line.me/ti/p/vitaminthailand


ช่องทางติดต่ออื่นๆ

มัครงาน ร่วมงานกับเรา LINE: @bestjob หรือ

คลิก>> http://line.me/ti/p/%40bestjob

ร้องเรียนติดชม บริการ และสาระน่ารู้เรื่องยา โรค ตามเทรนยุคสมัย ก่อนใคร

ทางไปช้อปปิ้งสินค้าราคาถูกยอดนิยม

ทางไปช้อปปิ้งสินค้าราคาส่ง

คลิก>> http://line.me/ti/p/%40pharmacythailand

ทางไปติดตามข่าวสารร้านเรา

คลิก>> https://www.facebook.com/moryanaresuan

ทางไปติดตามโปรโมชั่นโดนๆฮิตๆ

คลิก>> https://www.instagram.com/promotionhothit

ทางไปชมบล็อกสาระน่ารู้ของเรา

คลิก>> www.HAmorya.com

"หมอยานเรศวร เพื่อนสุขภาพ ครอบครัวเภสัชกร"

---------------------------------------------------------------------

หมอยานเรศวร STORY

"หมอยานเรศวร EVENT เล่าทุกเรื่องของเรา"

TIMELINE 2010-2019

คลิก>> www.imorya.Weebly.com

คลิก>> https://www.facebook.com/Morya24

คลิก>> https://twitter.com/moryanaresuan